ÖSSZEFOGLALÁS:
A korábban publikált eredmények alapján a Rhinolight® (RL) intranazális fényterápia hatékonyan és biztonságosan alkalmazható intermittáló allergiás rhinitisben. Jelen klinikai vizsgálat célja, a kezelés hatékonyságának és biztonságos alkalmazhatóságának megállapítása volt, perzisz- táló allergiás rhintisben (PAR). Randomizáció alapján a 34 PAR beteget két csoportba sorolták, a vizsgálatot 25 fő fejezte be. A RL-csoport kevert UVB-UVA-nagy intenzitású látható fényt tartalmazó Rhinolight® terápiát (dózis: 1,6-2,7 J/cm2/orrüreg/kezelés), a placebo-csoport alacsony intenzitású látható fehér intranazális fénykezelést kapott, 6 héten át összesen 13 alkalommal. Az értékelést tüneti napló (naponta, reggel és este), nazális belégzési csúcsáramlás (NIPF), kvantitatív szaglásküszöb (Pennsylvania Smell Treshold Test) és mucociliáris transzport funkció (szacharin teszt) eredményei alapján végezték. Orrnyálkahártya mintából ICAM-1 adhéziós molekula expresszióját határozták meg, mely objektiven jelzi az allergén okozta gyulladás mértékét. A kezdeti nazális tünetek a kezelés végére mindkét csoportban szignifikáns javulást mutattak (p<0,05), ami az egy hónapos utánkövetés végére is megmaradt. A RL-csoportban a kezelés végére a reggeli tüsszögés (p=0,034), az orrfolyás (p=0,0019), az orrdugulás (p=0,021), a számított összesített orrtüneti pontszám (TNS) (p=0,019) és NIPF (p=0,0019), valamint az esti tüsszögés (p=0,017) és a NIPF (p=0,0077) értékek szignifikáns javulást mutattak, a placebóhoz képest. A RL-cso- portban a négy hetes utánkövetési periódus végére a reggeli és esti orrviszketés (p=0,004, p=0,0003) valamint az esti orrfolyás (p=0,0034) és TNS (p=0,0017) is szignifikánsan jobb volt, mint a placebo-csoportban. A szaglás és a mucoci- liaris funkció a kiindulási értékekhez képest egyik csoportban sem mutatott szignifikáns változást (p>0,05). Az ICAM-1 pozitív sejtek száma csökkent a RL-csoportban, de ez a változás nem volt szigfnifikáns (p>0,05). Súlyos mellékhatást a kezelés során nem észleltek. Felső légúti infekció miatt 9 főt kellett kizárni.
Az orrtünetek és a NIPF javulásában észlelt szignifikáns tüneti különbségek a RL- és a placebo-csoport között, a RL kezelés hatékonyságát igazolták perzisztáló allergiás rhinitisben. A 6 hetes RL kezelés nem okozott szaglás vagy mucociliáris funkcióromlást, és fokozott orrnyálkahártya irritációt sem.
SUMMARY:
According to the previously published results, the Rhinolight® (RL) intranasal phototherapy can be applied efficiently and safely in intermittent allergic rhinitis. The objective of this present clinical study has been to establish and prove the phototherapy’s efficacy and safe applicability in persistent allergic rhinitis (PAR). Based on a randomization, 34 mild/severe PAR patients were assigned into two groups, 25 people finished the study after all (female/male= 7/18; average age: 34,56 yrs). The RL-group received a mixed Rhinolight® therapy containing UVB-UVA-high-intensity visible light (dose: 1.6-2.7 J/cm2/nasal cavity/treatment), while the placebo group was administered a high-intensity visible white intranasal phototherapy, altogether 13 times, for 6 weeks. The evaluation was conducted based on the results of the diary of symptoms (daily, in the morning and in the evening), nasal inspiratory peak flow (NIPF), quantitative smell threshold (Pennsylvania Smell Treshold Test) and mu- cociliar transport function (saccharin test). The ICAM-1 adhesion molecule expression of the epithelial cells was determined from the nasal mucosa sample, which objectively indicates the level allergen-induced inflammation. Initial nasal symptoms showed significant improvement (p<0,05), in both groups by the end of the treatment, which improvement still lasted until the end of the one-month follow-up. By the end of the treatment, morning sneezing (p=0.034), rhinor- rhea (p=0.0019), nasal obstruction (p=0.021), calculated total nasal symptom score (TNS) (p = 0.019), NIPF (p=0.0019), the evening sneezing (p=0.017) and NIPF (p=0.0077) scores showed significant improvement in the RL group compared to the placebo group. By the end of the 4-week follow-up period, the scores of morning and evening nasal itching (p=0.004, p=0.0003), the evening rhinorrhea (p=0.0034) and the TNS (p=0.0017) in the RL group were significantly better than in the placebo group.
No significant change was observed in either the smelling or mucociliar functions in any of the groups compared to the initial values (p>0,05). The number of ICAM-1 positive cells in the RL group reduced by the end of the treatment, yet this change was not significant (p>0,05). No severe side- effects were observed during the treatment. 9 patients had to be excluded due to upper-airway infection.
The significant symptomatic differences observed in the improvement of both the nasal symptoms and the NIPF between the RL and the placebo group proved the efficacy of the RL treatment in persistent allergic rhinitis. Longer than previously, the now 6-week RL treatment did not cause damage of either the smelling or mucociliar functions, neither did it trigger increased nasal mucosa irritation.
A teljes tartalom elolvasásához bejelentkezés szükséges! Bejelentkezés